вторник, 26 октомври 2021 г.

Защо наличие на антитела не е достатъчно за сертификат?

  

Положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване, защото не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяване и не може да се изключи протичаща понастоящем инфекция.

Това е записано в техническия доклад с насоки относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID сертификати на Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и Съвместният изследователски център (JRC), който бе публикуван през месец май, съобщиха от Министерство на здравеопазването.

Сега Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията е направил преглед на заключенията в доклада и счита, че повдигнатите по-рано въпроси продължават да бъдат валидни и че не са настъпили каквито и да е съществени промени в научните доказателства. 

Въз основа на насоките от експертите в центъра, Европейската комисия не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия COVID сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела. Комисията може да преразгледа становището си въз основа на нови насоки от ECDC.

В настоящите насоки се посочва, че: 

  • Понастоящем изследванията за антитела се използват предимно при научни изследвания (сероепидемиологични изследвания) на населението, отколкото за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19.
  • Откриването и количественото определяне на антителата не могат да се използват като пряк показател за защитен имунитет.

- Положителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция и не може да предава вируса на други.

- До момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция.

- От друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период).

- Освен това не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса.


- При повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита.

  • С изследванията за антитела не може да се определи моментът на заразяването.

- Изследванията за антитела не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяването, така че без допълнителни доказателства, например изследване NAAT и/или RAT, извършени към момента на заразяването, е невъзможно да се определи срокът на валидност на сертификата за преболедуване.

- Възможно е скоро след положителен резултат от изследване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.

  • Съществува риск откритите чрез използваните понастоящем в търговската мрежа тестове да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2.

- Настоящите системи за изследване не са валидирани спрямо новите варианти.

  • Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2.

- Например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би представлявала "погрешно положителни резултати".

- Това е доказателство за високия риск от погрешно положителни резултати в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2.

- Регионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания.

- Наличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.

  • Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и поради това разнообразие и поради липсата на стандартизация сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно.

- Използваните понастоящем в държавите членки изследвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими.

- Лабораторните методи могат да са насочени към различни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и различни части на вируса.

- Повечето изследвания, които могат да бъдат намерени в търговската мрежа, предоставят само качествени резултати (наличие или отсъствие на антитела).

- Тези качествени изследвания за антитела са полезни от гледна точка на населението, но не и от индивидуална гледна точка.

- Комплектите за количествено откриване се използват предимно за изследователски цели, но съпоставимостта на резултатите между лабораториите се възпрепятства от липсата на наличен референтен материал.

- Поради това не е възможно да бъде предложен единен списък на препоръчаните серологични изследвания, които да се прилагат в целия ЕС.

  • Използват се сертификати, издавани въз основа на положителни изследвания за антитела (IgM и IgG), в контекста на мерките в областта на общественото здраве.

- Възможно е лица, притежаващи сертификати, издадени въз основа на положителен резултат от изследване за антитела, да получат погрешна увереност, че могат да не се придържат толкова строго към поведение, което е от съществено значение за ограничаване на риска от инфекция и по-нататъшното ѝ предаване, като например спазването на физическа дистанция, използването на маски и миенето на ръцете.

Новините от днес и със задна дата