събота, 5 декември 2020 г.

Европейските ваксини: законът на тайната

  

Много преди Европа да се сблъска с втората вълна на Covid-19, Европейският съюз вече бе разработил своя "ваксинална стратегия". Държавите-членки, които понякога се държаха лошо помежду си в началото на пандемията, този път решиха много рано да играят колективно.

Още през юни на Европейската комисия бе възложено да договори предварителни поръчки за евентуални ваксини. "Не трябваше да позволяваме малките страни да бъдат смазани от Биг Фарма, коментират в Брюксел. Позволявайки на Еврокомисията да поръча предварително стотици милиони дози, успяхме да се възползваме от ударната сила на единния пазар с 512 млн. потребители". Дотолкова, че цената ще бъде една и съща както за българите, така и за германците.

Въпреки че Брекзит ще стане официален от февруари, 27-те позволиха на Обединеното кралство да се присъедини към ваксиналната стратегия на ЕС. То не изчака зелената светлина на Европейската агенция по лекарсвата, за да одобри ваксината на "Пфайзер-Бионтек". Унгария също използва спешна процедура, за да разреши, без Европейската агенция по лекарствата, руската ваксина, за която не се знае много. Това е възможно, временно и ограничено. За сметка на това обаче, руската ваксина в Унгария не може да бъде изнасяна в друга страна-членка.

Държавите-членки повериха на малка група преговарящи контакта с основните фармацевтични компании.

Главната преговаряща за ЕС, еквивалентът на Мишел Барние за Брекзит, е Сандра Галина. Тази очарователна, приветлива и земна италианка е точно обратното на представата за брюкселски технократ. Тя е прекарала по-голяма част от кариерата си в търговските преговори на ЕС. Не би могъл да се намери по-опитен в Еврокомисията, за да седне срещу преговаряващите от Биг Фарма. Тя беше човекът, който преди това договори търговското споразумение със страните от Меркосур (в очакване на потвърждение). Междувременно беше назначена и за генерален директор на здравеопазването. Към екипа на Сандра Галина беше зачислена "група за наблюдение" с представители на държавите-членки, които бяха стриктно информирани по време на дискусиите. Всъщност Комисията предложи два договора: първият за "проучвателните дискусии"; вторият е твърд договор за предварителна поръчка.

Еврокомисията разполагаше с бюджет от 2,15 млрд. евро. Впоследствие ще бъдат поискани още 750 млн. евро.

Как бяха избрани първите партньори в преговорите? "Определихме критерии като бързина на разработване на ваксината, разнообразие от технологии и научни подходи, така че да ни дадат най-големи шансове да получим ваксина или пък капацитет за доставка на значителен брой дози", обяснява еврокомисарят по здравеопзването Стела Кириакидис.

Европа плаща, дори и ако ваксината не действа

Но цената на ваксината остава тайна "засега", въпреки исканията за прозрачност, които отправя Европейският парламент. Според агенция "Ройтерс" цената, договорена между ЕС и "Пфайзер", е 15,50 евро на доза. Без потвърждение от ЕК. Паскал Канфен, председател на Комисията по околната среда, е част от евродепутатите, които призовават Еврокомисията да вдигне завесата, но това се оказва различна област от тази за контрола на разходите. "От името на комисията в Европейския парламент, която председателствам, поискахме прозрачност на клаузите, които не гарантират търговската тайна, обяснява той. Напълно подкрепям настоящия процес на преговори и европейската координация, но все пак смятам, че за да се борим със слуховете и да създадем доверие, трябва да заложим на картата на яснотата по няколко въпроса, като например режима на отговорност, определен в случай на проблем, или интелектуалната собственост. Прозрачността е ключов елемент на доверието и борбата срещу конспирацията. На този етап не сме получили задоволителен отговор от Еврокомисията".

Засега Урсула фон дер Лайен дава достъп само на няколко грижливо подбрани депутати до договорите за предварителни поръчки в сигурна стая. Както някога с работните документи за договора ТАФТА с американците...

Еврокомисията обяснява, че тайната е необходима за качеството на преговорите, "но когато всичко приключи, прозрачносттта, която е правило, когато става въпрос за европейските пари, ще бъде възстановена", уверява антуражът на Урсула фон дер Лайен. Европейският бюджет винаги е публичен. В замяна на това, по време на фазата на преговорите, ЕК иска да предотврати някоя фармацевтична компания да използва за претекст по-добър договор с неин конкурент, за да си издейства повишаване на цената.... "Оказахме натиск върху лабораториите, за да получим достъпна цена", уверяват от кабинета на еврокомисаря по здравеопазването. Всяка държава може да се откаже от договора за предварителна поръчка, ако желае. Засега нито една не го е направила.

Кога операция "ваксина" ще се смята за завършена, за да се установи прозрачност?

Първият договор бе подписан на 27 август с "АстраЗенека" за 300 млн. дози, с опция за допълнители 100 млн. дози. После със "Санофи-ЖСК" (300 млн. дози, на 18 септември), "Джонсън и Джонсън" (200 млн. дози и опция за още 200 млн. дози, на 21 октомври). "Бионтек" е може би най-напредналият, но сключването на договора закъсна. Съобщението на "Пфайзер-Бионтек" за 90% успешна ваксина ускори подписването на договора от ЕК с два дни закъснение за 200 млн. дози с опция за 100 млн. дози допълнително. Председателката Урсула фон дер Лайен оказа натиск върху екипите и смъмри близките си съветници, които от самото начало не вярваха много на тази фирма. Любопитното е, че тя, която се зарадва на този договор, не спомена, че патентът "Бионтек" (BioNTech), германска фирма, е европейски, получил е заем от Европейската инвестиционна банка и германският изследовател от турски произход е получил стипендия на ЕС за върхови постижения... Невероятна мълчаливост на Европа, която премълчава собствените си успехи...

След това Европейската комисия одобри пети договор с европейската фармацевтична компания "Кюрвак" за 225 млн. дози и до 180 млн. допълнителни дози, след като ваксината покаже своята сигурност и ефективност. Договорът с "Модерна" (80 млн. дози и опция за 80 милиона допълнително) позволява на всички държави-членки да купят ваксината. ЕК продължава да води задълбочени дискусии с други производители на ваксини... Така че въпросът е следният: кога операция "ваксина" ще се смята за завършена, за да се установи прозрачност?

Фармацевтичните компании си разделиха 2 млрд. евро в предварителни поръчки.

На този етап Европа е сключила предварителни поръчки за 1,3 млрд. сигурни дози, без да се броят опциите. Това е над два пъти повече от нейните нужди, ако 100% от европейското население трябва да бъде ваксинирано (което няма да се случи). Въпреки че някои ваксини изискват двойна доза, за да бъдат ефективни, защо толкова много дози? Тъй като всички ваксини, на които Европа разчита, не е задължително да действат. Предполага се риск от загуби.

Парите, похарчени за предварителна покупка, няма да бъдат възстановени от фармацевтичние компании, които са се провалили. Ако, за щастие, всички фармацевтични компании, които имат отношения с Евросъюза, произведат ефективна ваксина и ЕС се окаже в излишък, добавката ще бъде разпространена в развиващи се страни чрез т. нар. операция COVAX (172 страни се включиха в тази операция на СЗО). Това е предмет на паралелна стратегия на Евросъюза и СЗО, които изхождат от принципа, че никой не е наистина защитен, докато цялата планета не се ваксинира или лекува с ефективно лекарство.

На този етап фармацевтичните компании си разделиха над 2 млрд. евро в предварителни поръчки. За какво бяха използвани тези пари? "Първо, за да осигурим доставки за европейците, обяснява Еврокомисията. След това, за да се ускорят научното изследване и развитието на лаборатории, от които се иска да направят за 18 месеца това, което правят за десет години. И накрая, за надграждане на производствени линии, за да могат да се доставят необходимите количества ваксини. Една клауза присъства във всички договори: всички ваксини трябва да бъдат произведени в Европа". Тук няма делокализация...

Ако предварителната поръчка е обединена на европейско нито, впоследствие всяка държава трябва да плати доставката на разрешената за употреба ваксина. Европейският съвет реши на всички държави-членки да бъде доставено едновременно, пропорционално на тяхното население. Така Франция - 15% от населението на ЕС - ще може да получи 45 млн. дози от ваксината на "Пфайзер-Бионтек". Испания например е решила да закупи 105 млн. дози от ваксините на "Кюрвак", "Пфайзер-Бионтек", "Модерна"... Белгия, от своя страна, сключи пет договора за покупка на 22 млн. дози (знаейки, че повечето ваксини изискват две дози, за да бъдат ефективни).

Кой е отговорен в случай на проблем?

В договорите за предварителна поръчка трябваше да се определи кой ще носи наказателна и гражданска отговорност в случай на нежелани ефекти. И очевидно това е най-деликатният момент от преговорите... "Не сме променили принципа на отговорност на фармацевтичните компании, които попадат в обхвата на директивата за безопасност на стоките и услугите. Фармацевтичните компании остават задължени да доставят ваксина, чиято безвредност е установена. Но, като се вземе предвид ускоряването на процедурите, ако нежелан ефект премине под радарите и се развие дългосрочно, държавите-членки биха могли да участват в обезщетението на жертвите", посочва кабиненът на Стела Кириакидис.

Това не беше най-лесната част от договорите, защото правото се различава в отделните страни. Така че, в зависимост от договорите и националните законодателства, държавите-членки поеха част от бъдещия риск. В замяна на това, лабораториите трябва да спазват протоколите за сигурност. Ако се появи дефект по време на доставката на ваксина, която трябва да бъде съхранявана при - 80 °C, отговорността е напълно на фармацевтичната компания. Дългосрочните ефекти са нещо друго. И точно това биха искали да знаят европейските депутати...

За да се спести време, процесът на одобрение на ваксините бе съкратен, без да отслабват изискванията за сигурност, уверява Еврокомисията. Фармацевтичните компании успяха да подадат необходимите документи в Европейската агенция по лекарствата по време на изпитанията. Документите бяха попълнени и проверени постепенно, за да се избегне претрупване на процедури в края на процеса. "Пфайзер-Бионтек", после "Модерна" попълниха заявлението си пред Европейската агенция по лекарствата, която предвижда да отговори най-късно до 29 декември на "Пфайзер" и най-късно до 12 януари на "Модерна". Така че държавите-членки могат да се надяват приблизително в началото на януари 2021 г. да пристигнат първите дози.

За възрастните хора има най-малко данни от фазата на изпитанията.

Разпределението на ролите между Еврокомисията и държавите-членки е ясно: окончателната покупка, доставката, складирането, логистиката на ваксинацията и стратегията за хората, които ще бъдат ваксинирани приоритетно, са отговорност на държавите. Тук Еврокомисията се задоволява с отправянето на препоръки. Например за хората, които е разумно да се защитят. Списъкът беше потвърден от Европейския съвет и е очевиден: здравните специалисти, хората над 60 г., най-уязвимите поради съпътстващи заболявания (диабет, затлъстяване, астма...), някои категории трудещи се (учители, касиери, търговци, шофьори на камиони...) и тези, които са в невъзможност да поддържат физическа дистанция. ЕК разграничава една последна категория: "уязвими социално-икономически групи". Полюбувайте се на свенливостта на технократския език!

Проучванията действително показват, че заразяването е по-високо сред бедните жители, които не могат без обществен транспорт и по-често посещават многолюдни места. Във всеки случай, Урсула фон дер Лайен изчислява на една година провеждането на ваксинацията в Европа.

Благодетелно е да се разглежда като приоритет ваксинирането на възрастните хора, но също така това е опасен избор, защото "се касае за население, за което има най-малко данни от фазата на клиничните изпитания", подшушват някои несъзвучни гласове в Еврокомисията. Но ги умоляват да не вдигат много шум...

Когато ваксините пристигнат, епидемиологичната ситуация няма да бъде абсолютно същата в Европа: някои страни може би ще се сблъскат с 3-та или 4-та вълна с препълнени болници; други, обратното, по-добре ще са ограничили вируса и ще имат непокътнат болничен капацитет. Така че държавите-членки ще бъдат свободни да разглеждат ваксината било като средство за забавяне на хоспитализациите (и в този случай възрастните хора са приоритет), или като средство за възможно най-бързо съживяване на икономиката (в този случай приоритет е работоспособното население). "Европейската комисия не препоръчва никаква йерархия. Тя посочва хората в риск. Държавите-членки са свободни да го имат предвид", обясняват в кабинета на комисаря по здравеопазване.

Ще могат ли пациентите да изберат своята ваксина?

Необходима е обаче известна европейска хармонизация, за да се предотврати "ваксиналния туризъм". Пограничните жители ще бъдат изкушени да отидат да се ваксинират при съседите, ако списъкът с приоритетите им е по-изгоден. Същото се отнася за условията за пътуване: ще се изисква ли ваксина, както отрицателен PCR тест сега, за да прекараме почивката си в Коста Брава, каналите на Венеция или планините на Тирол? Толкова много въпроси, които 27-те ще трябва да предвидят по време на редовните си заседания за Covid-19.

Засега е трудно да се установи непоклатима стратегия за ваксинация, тъй като не знаем характеристиките на бъдещите ваксини. Това, което знаем, е, че те няма да имат еднаква ефективност спрямо населението (70 или 95%), еднаква продължителност на имунизацията (два месеца, шест месеца, една година, десет години?). Ще успеят ли да предотвратят предаването на вируса? Не е сигурно.

Със сигурност ще има "луксозна" ваксина, която ще бъде по-добра от ваксината с минимална защита. За кого ще бъде запазена най-добрата? "Как ще реагират държавите-членки, когато изчерпат първите предварителни поръчки?", се питат в Еврокомисията. Ще подновят ли механизма в унисон... или ще започнат да се дърпат за фланелката?

Превод от френски: Галя Дачкова за "Гласове"

 

Новините от днес и със задна дата