вторник, 26 януари 2021 г.

Финални тестове за лекуване на Ковид-19 с ивермектин в България

  

Докато проблемите с доставка на ваксини стават все повече, на другия фронт в борбата срещу коворонавируса - този за лекарствата, има положително развитие. Това става ясно от пресссъобщение на "Хювефарма" по повод "засиления обществен и медиен интерес относно изследванията с ивермектин".

От фармацевтичната компания са приключили втората фаза на изследването на лекарствения медикамент Хювемек, който съдържа ивермектин, и са готови да направят нова крачка към пускането му в масова употреба.

В периода май-октомври 2020 г. в България e проведено първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.

Клиничното проучване е планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020.

"Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване. Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек - таблети съдържащи 3 мг ивермектин", съобщават от "Хювефарма".

Съгласно одобрения от ИАЛ протокол и в съотвествие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби, клиничното изследване е проведено в 12 водещите лечебни заведения за пациенти с КОВИД-19.

Дозировката

"Приемът на Хювемек беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена - Хювемек или плацебо", обясняват от "Хювефарма".

Резултатите

Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-тия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания. Друг основен резултат от приема на Хювемек e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната здравна организация (СЗО), разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек.

Биомаркерите

Сред най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек, са подтискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението, които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на КОВИД-19, като D-Dimer и C-Reactive Protein (CRP).

"Този позитивен ефект на Хювемек се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта", уточняват от "Хювефарма".

Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.

Възникнали ли са проблеми

"За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол. Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек в изпитаната доза, сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина", съобщават от "Хювефарма".

При клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с КОВИД-19, в резултат на които компанията е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата.

Изводът

Клинично проучване показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания да бъдат продължени. От компанията анонсираха намерение да обсъдят с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабна Фаза 3 клинично проучване.

Какво следва

"Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на КОВИД-19, Хювефарма е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания, провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на КОВИД и да ги представи пред СЗО с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на КОВИД-19", съобщават от компанията.

Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през следващия месец - февруари. Предстои данните от проучването да бъдат публикувани в международно признато научно издание.

Новините от днес и със задна дата